Компания Hengchen Bio, пионер отечественного IVD, выстраивает полную производственную цепочку, реагенты высшего качества и комплексные расходные материалы для медицинских исследований меняют ландшафт микробиологической диагностики в Китае

Компания Hengchen Bio, основанная в апреле 2016 года и расположенная в Парке науки и предпринимательства зоны высоких технологий Линьи, с самого начала сформулировала долгосрочную стратегию развития, основанную на независимых инновациях и производстве полной цепочки. В отличие от многих торговцев IVD, которые только собирают или распространяют продукцию третьих сторон, компания вложила значительные средства в строительство собственных стандартизированных производственных мощностей, чтобы гарантировать полный контроль качества каждой партии диагностических реагентов In Vitro и расходных материалов для медицинских исследований. Общая площадь производственных площадей площадью 1720 квадратных метров научно зонирована в соответствии со стандартами GMP для медицинского оборудования, с разделением функциональных зон во избежание перекрестного загрязнения при обработке сырья, заполнении готовых реагентов, хранении готовой продукции и проведении исследований и разработок. Цех площадью 600 квадратных метров с классом чистоты 10 000 служит основной производственной базой для всех жидких и твердых качественных реагентов, оснащен полностью автоматизированными трубопроводами наполнения, системами циркуляции очищенной воды и онлайн-датчиками контроля качества в режиме реального времени. Все производственные параметры автоматически записываются и сохраняются, что позволяет полностью отслеживать партию каждой единицы диагностических реагентов In Vitro, доставленных в клинические лаборатории. Автоматический склад с постоянной температурой площадью 500 квадратных метров решает самую большую проблему при хранении материалов для биологических медицинских исследований: нестабильность температуры. Мониторинг температуры в режиме реального времени и функции удаленной сигнализации гарантируют, что питательные среды, реагенты для культур крови и материалы для отбора проб вирусов хранятся в постоянных и стабильных условиях круглый год, эффективно сохраняя биологическую активность и сокращая отходы продукции, вызванные неправильным хранением, что является заметным преимуществом перед мелкими производителями, не имеющими специализированных интеллектуальных хранилищ. Дополнительные функциональные зоны включают обычный цех площадью 200 квадратных метров для формования и упаковки пластиковых расходных материалов, а также независимый научно-исследовательский центр контроля качества площадью 200 квадратных метров, где ежедневно проводятся проверка сырья, тестирование характеристик готовой продукции и испытания новых формул диагностических реагентов In Vitro.

Цифровое интеллектуальное управление осуществляется через каждое производственное и операционное звено, обеспечивая стабильный выпуск реагентов высокого качества и расходных материалов для медицинских исследований. Полнофункциональная ERP-система Hengchen Bio объединяет производственные цеха, склады с контролируемой температурой, отделы закупок и отделы продаж, обеспечивая в режиме реального времени синхронизацию данных о производственных мощностях, уровнях запасов и графиках доставки заказов. Когда клинические лаборатории размещают оптовые заказы на реагенты для диагностики in vitro или соответствующие расходные материалы для медицинских исследований, система автоматически сопоставляет складские запасы, организует производственный график и генерирует информацию для отслеживания логистики, что значительно сокращает время ожидания доставки для медицинских учреждений, особенно для местных окружных и поселковых больниц с ограниченными централизованными ресурсами закупок. Каждый готовый продукт компании Quality Reagents маркируется уникальным кодом отслеживания; Сотрудники лаборатории могут сканировать код, чтобы получить полные производственные записи, отчеты о проверке качества и напоминания о сроках годности, что полностью соответствует строгим национальным требованиям по надзору за медицинскими устройствами и исключает скрытые риски, связанные с попаданием неквалифицированных диагностических реагентов In Vitro в каналы клинических испытаний. Эта интегрированная цифровая система контроля качества стала основным конкурентным преимуществом, которое отличает Hengchen Bio от мелких производителей реагентов для IVD с фрагментированными системами управления.

Постоянные инвестиции в исследования и разработки и многостороннее развитие талантов составляют основу итеративного обновления Hengchen Bio диагностических реагентов in vitro и инновационных расходных материалов для медицинских исследований. Основная научно-исследовательская группа компании, состоящая из почти 20 специалистов, имеет степень бакалавра или выше, превышающую 50%, собирая междисциплинарных экспертов, охватывающих микробиологию, биомедицинскую инженерию, клинические лабораторные испытания и разработку формул. В состав команды входят один штатный научный сотрудник, специализирующийся на оптимизации микробной культуральной среды, два совместных доктора наук из университетов-партнеров, занимающихся исследованиями молекулярных диагностических реагентов, два инженера магистратуры, отвечающие за разработку автоматического испытательного оборудования, и один главный лаборант с многолетним опытом клинических испытаний для проверки практической эффективности всех качественных реагентов и расходных материалов для медицинских исследований. Чтобы преодолеть разрыв между лабораторными исследованиями и клиническим массовым производством, Hengchen Bio создала долгосрочную базу сотрудничества между промышленностью, университетами и исследованиями с Университетом Линьи и Школой естественных наук Педагогического университета Цилу. Совместные исследовательские лаборатории совместно разрабатывают новые формулы реагентов для диагностики in vitro и оптимизируют аппаратные алгоритмы автоматического диагностического оборудования, эффективно преобразуя результаты академических исследований в готовые к продаже материалы для медицинского тестирования. На сегодняшний день предприятие получило десятки патентов на изобретения и полезные модели, образуя систему защиты интеллектуальной собственности, охватывающую основные формулы качественных реагентов, конструктивное проектирование оборудования и алгоритмы интеллектуального управления.

Два знаковых коммерциализированных достижения в области исследований и разработок укрепили лидирующие позиции Hengchen Bio в отечественной микробиологической диагностике. Во-первых, хромогенная среда для стрептококков группы B, разработанная совместно с доктором Ян Цзюньцзе, завершила полную индустриализацию и получила официальные регистрационные сертификаты NMPA. Этот специализированный диагностический реагент in vitro широко используется акушерскими лабораториями по всей стране для пренатального скрининга GBS, обеспечивая результаты высокочувствительных и высокоспецифичных тестов для предотвращения неонатальных инфекционных заболеваний, и стал обязательным медицинским тестом для учреждений здравоохранения матери и ребенка. Во-вторых, научно-исследовательский проект полностью автоматического анализатора культуры крови был удостоен третьей премии Национальной премии за прогресс в области коммерческой науки и технологий в 2023 году, что является признанием на национальном уровне, подтверждающим передовой характер основной технологии испытательного оборудования Hengchen. Автоматическая система культуры крови HC-BC-120 имеет эксклюзивную отраслевую квалификацию: это единственный отечественный анализатор культуры крови, одобренный NMPA для использования с расходными материалами основных международных брендов, что разрушает многолетнюю монополию импортного оборудования в области высококачественного тестирования на бактериемию. Все основные показатели производительности соответствуют лучшим импортным аналогам, с выдающейся эффективностью обнаружения: 24-часовой показатель положительных результатов превышает 90% и 48-часовой уровень положительных результатов превышает 95%. Встроенный алгоритм смешанной оценки сводит к минимуму ложные результаты тестов, а двойные режимы инкубации: встряхивание и статическое размещение адаптируются к потребностям культуры различных патогенных микроорганизмов. Масштабируемая конструкция положения бутыли варьируется от 120 до 600 позиций, двойные независимые температурные выдвижные ящики позволяют разместить бутылки с культурами крови разных спецификаций, а 15-дюймовый интеллектуальный сенсорный экран поддерживает пакетное сканирование образцов и загрузку слепых образцов. Бесшовная стыковка с больничными системами LIS и емкость хранения более 1 миллиона данных обеспечивают полностью цифровое управление лабораторными исследованиями. В сочетании с флаконами для посева крови собственной разработки и поддерживающими реагентами для диагностики in vitro комплексное решение с оборудованием и реагентами сокращает долгосрочные эксплуатационные расходы медицинских учреждений более чем на 40 % по сравнению с полностью импортными установками, обеспечивая идеальный баланс между производительностью мирового класса и доступной ценой.

Комплексная матрица продуктов Hengchen Bio охватывает весь рабочий процесс микробиологического тестирования, образуя уникальную универсальную систему поставок, объединяющую инструменты, диагностические реагенты In Vitro, расходные материалы для медицинских исследований и дезинфицирующие средства, с которыми не могут сравниться производители IVD одной категории. Ее флагманские флаконы для колориметрических культур крови представляют собой высший уровень отечественных качественных реагентов, в которых используется технология двойной физической и химической адсорбции антибиотиков для устранения влияния антибиотиков на рост бактерий, дополненная импортными факторами роста для стабилизации размножения микробов. Предел обнаружения достигает ≤1 КОЕ на флакон со 100% процентом прохождения стандартных штаммов контроля качества, а флаконы совместимы со всеми основными отечественными и импортными анализаторами культуры крови. Прозрачный корпус ПЭТ-бутылки с защитой от разбрызгивания отрицательного давления обеспечивает безопасный сбор крови и транспортировку проб, снижая риски биологической безопасности в лаборатории. Серия сред включает полноценные варианты, охватывающие транспортировку образцов, культивирование питательных веществ, селективный скрининг, идентификацию окрашивания и мониторинг больничных инфекций, при этом основные продукты, такие как хромогенная среда GBS, колумбийский кровяной агар и шоколадный кровяной агар, имеют полные регистрационные сертификаты медицинского оборудования. Дополнительные небольшие расходные материалы для медицинских исследований включают в себя инкубаторы GBS с постоянной температурой на 36 отверстий и точным контролем температуры ±0,5 ℃, высокоскоростные устройства для изготовления клеточных слайдов на жидкой основе, встроенные автоматические центробежные машины для окрашивания, пробирки для отбора вирусов с разными спецификациями и транспортные среды с дополнительными инактивированными или неинактивированными формулами. Линия продуктов для дезинфекции собственной разработки, включающая дезинфицирующие средства для кожи и рук Enfulin и Jiayouyou, расширяет сценарии применения расходных материалов Hengchen для медицинских исследований для дезинфекции палат, стерилизации хирургического поля и ежедневной защиты биобезопасности лабораторий. Каждая серия реагентов и расходных материалов для диагностики in vitro имеет полные медицинские регистрационные или регистрационные свидетельства со стандартизированным кодом национального медицинского страхования, что упрощает централизованные процедуры закупок и возмещения расходов для государственных медицинских учреждений.

Ряд авторитетных корпоративных сертификатов является убедительным доказательством всеобъемлющей промышленной мощи Hengchen Bio. Включенная в листинг Qilu Equity Exchange Center в декабре 2020 года, компания выиграла три ключевых титула национального уровня в 2023 году: «Национальное высокотехнологичное предприятие», «Инновационное малое и среднее предприятие» и «Специализированное, усовершенствованное, уникальное и инновационное малое и среднее предприятие», признанное региональным эталонным предприятием, ведущим отечественное замещение в секторе IVD. Столкнувшись с глобальным спросом на надежные и доступные качественные реагенты и стандартизированные расходные материалы для медицинских исследований, Hengchen Bio придерживается своей основной корпоративной миссии как практикующего специалиста в области точной медицины: поставлять более эффективные и доступные диагностические реагенты In Vitro и интегрированные диагностические решения. Предприятие позиционирует себя как лидер в области внутреннего замещения, средство создания массового медицинского потенциала и пропагандист промышленной модернизации, нацеленное на технологические прорывы в обнаружении микробов и молекулярной диагностике для устранения иностранных технических барьеров. Долгосрочная стратегическая цель состоит в том, чтобы стать ведущим отечественным предприятием по производству IVD, сделав высокоточное тестирование доступным для пациентов в местных медицинских учреждениях с ограниченными ресурсами по всей стране.

Эксперты отрасли отмечают, что мировой рынок IVD стабильно растет, однако отечественные медицинские учреждения уже давно сталкиваются с высокими затратами на закупки и рисками в цепочке поставок, полагаясь на импортные диагностические реагенты In Vitro и испытательное оборудование. Собственная модель исследований и производства Hengchen Bio с полной цепочкой исследований и разработок заполняет рыночный пробел в области экономически эффективных, полностью сертифицированных отечественных альтернатив, оптимизируя эффективность лабораторной работы тысяч больниц по всей стране. В ближайшие три года компания планирует и дальше расширять свою команду по исследованиям и разработкам, углублять совместные университетские исследовательские проекты, запускать более инновационные высокоэффективные качественные реагенты и интеллектуальное медицинское испытательное оборудование, расширять охват внутреннего рынка на все регионы провинциального уровня и неуклонно продвигать зарубежные рынки своих реагентов для диагностики in vitro и вспомогательных материалов, способствуя общему повышению международной конкурентоспособности Китая в мировой индустрии IVD.