Национальная высокотехнологичная фирма создает стандартизированную систему производства и исследований и разработок, запускает флагманскую автоматизированную платформу для культивирования крови с реагентами высочайшего качества для обеспечения точного и д

С момента своего создания десять лет назад компания Hengchen Bio отдавала приоритет стандартизированному производству и строгому контролю качества как основе доверия к своему бренду. Компания располагает общей стандартизированной производственной площадью 1720 квадратных метров, при этом каждый цех спроектирован и построен в полном соответствии с национальными спецификациями производства медицинского оборудования, чтобы гарантировать стабильное производство диагностических реагентов In Vitro и расходных материалов для медицинских исследований. Основной цех площадью 600 квадратных метров, соответствующий классу 10 000, оснащен полностью автоматическими линиями розлива, системами циркуляции очищенной воды и интеллектуальными приборами контроля качества в режиме реального времени, которые исключают риски перекрестного загрязнения и обеспечивают единообразие качественных реагентов для микробной культуры, скрининга и идентификации. Рядом с чистым цехом находится автоматический склад площадью 500 квадратных метров с постоянной температурой, оснащенный высокоточными датчиками температуры и дистанционными системами сигнализации о ненормальной температуре. Биологические диагностические реагенты высокочувствительны к колебаниям температуры; Эта интеллектуальная зона хранения поддерживает постоянную температуру и влажность 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, полностью защищая биологическую активность всех расходных материалов для медицинских исследований и значительно продлевая срок хранения готовых диагностических реагентов In Vitro. В дополнение к основным производственным помещениям имеется общий производственный цех площадью 200 квадратных метров для поддержки расходных материалов и независимый центр исследований и разработок и контроля качества площадью 200 квадратных метров, занимающийся тестированием сырья, проверкой готовой продукции и пробным производством новой продукции.

Чтобы реализовать цифровое управление полным жизненным циклом продукции, Hengchen Bio развернула полноценную ERP-систему, охватывающую офисное администрирование, складирование, цепочку поставок и каналы доставки. Синхронизация производственных мощностей, данных о запасах и логистической информации в режиме реального времени сокращает циклы доставки заказов и позволяет избежать нехватки или избытка запасов расходных материалов для медицинских тестов. Каждая партия реагентов для диагностики in vitro и испытательного оборудования регистрируется с предоставлением полных данных прослеживаемости; Операторы лабораторий могут быстро проверять даты производства, отчеты об испытаниях партий и записи проверок качества через системные терминалы, что соответствует строгим требованиям к отслеживаемости медицинских регулирующих органов. Эта интегрированная интеллектуальная операционная система образует систему управления качеством с замкнутым контуром, что является основной причиной того, что качественные реагенты Hengchen Bio обеспечивают отсутствие серьезных жалоб при клиническом применении в течение многих лет подряд.

Мощный научно-исследовательский потенциал является основной движущей силой непрерывного развития Hengchen Bio реагентов для диагностики in vitro и инновационных расходных материалов для медицинских исследований. Элитная команда исследований и разработок компании состоит из почти 20 профессиональных технических специалистов, более 50% из которых имеют степень бакалавра или более высокую академическую степень. В кадровый резерв входят один штатный научный сотрудник, два доктора наук по совместным проектам, два обладателя степени магистра и один главный лаборант, образуя полную цепочку талантов, охватывающую фундаментальные биомедицинские исследования, техническую трансформацию и проверку клинического применения. Вместо того, чтобы проводить закрытые исследования, Hengchen Bio создала формальные отраслево-университетские исследовательские базы вместе со Школой естественных наук Университета Линьи и Педагогическим университетом Цилу. Совместные лаборатории позволяют университетским исследователям и инженерам предприятий по исследованиям и разработкам совместно разрабатывать новые формулы реагентов для диагностики in vitro и оптимизировать работу медицинского испытательного оборудования. На сегодняшний день предприятие получило десятки авторизованных патентов на изобретения и полезные модели, что создает прочные барьеры интеллектуальной собственности для всей линейки качественных реагентов и расходных материалов для испытаний.

Два знаковых достижения в области исследований и разработок полностью демонстрируют силу технических преобразований Hengchen Bio в области IVD. Во-первых, хромогенная среда для стрептококка группы B (GBS), разработанная совместно с доктором Ян Цзюньцзе, завершила полную промышленную трансформацию и получила официальные сертификаты регистрации медицинского оборудования. Этот основной диагностический реагент In Vitro обеспечивает результаты скрининга с высокой специфичностью для выявления GBS у матери, значительно снижает риск неонатальных инфекций и становится стандартным расходным материалом для медицинских исследований в акушерских лабораториях по всему Китаю. Во-вторых, проект клинического применения полностью автоматического анализатора культуры крови получил третью премию Национальной премии за прогресс в области коммерческой науки и технологий в 2023 году, что является признанием на национальном уровне ее основной технологии оборудования. Флагманская автоматическая система посева крови HC-BC-120 — единственное устройство отечественного производства, одобренное Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) на совместимость с расходными материалами основных международных брендов, что знаменует собой исторический прорыв в отечественной замене высококачественного оборудования для микробиологического тестирования. Все ключевые технические показатели оборудования достигают уровня импортируемых продуктов первой линии, при этом уровень положительного обнаружения в течение 24 часов превышает 90%, а уровень положительного результата в течение 48 часов превышает 95%. Оснащенное логикой оценки гибридного алгоритма, оборудование эффективно снижает ложноотрицательные и ложноположительные результаты, поддерживая как встряхивание, так и статическую инкубацию, чтобы адаптироваться к различным требованиям микробиологического тестирования. Базовая модель вмещает 120 бутылок с культурами, которые можно расширить до 600 позиций, с двумя независимыми ящиками для контроля температуры, совместимыми с различными характеристиками бутылок для культур крови. 15-дюймовый сенсорный экран, функции пакетного сканирования и слепого размещения образцов упрощают работу лаборатории, а бесшовная стыковка системы LIS и емкость хранения более 1 миллиона данных обеспечивают цифровое управление лабораторией. По сравнению с импортным оборудованием, система посева крови Hengchen значительно сокращает больничные закупки и ежедневные эксплуатационные расходы, сочетая оборудование мирового класса с доступными внутренними ценами и формируя полную экосистему продуктов в сочетании с бутылями для посева крови собственной разработки и поддержкой реагентов для диагностики in vitro.

Полный портфель качественных реагентов и расходных материалов для медицинских исследований компании охватывает весь рабочий процесс микробиологической диагностики, образуя комплексное преимущество в поставках, недоступное большинству производителей одного продукта IVD. В колориметрических флаконах для микробных культур используется технология двойной физической и химической адсорбции антибиотиков в сочетании с импортными факторами роста для стабилизации размножения бактерий; предел обнаружения достигает ≤1 КОЕ на флакон со 100% точностью для стандартных штаммов контроля качества, а совместимость распространяется на основные анализаторы культур крови, включая Hengchen, Autobio и bioMérieux. Прозрачный корпус бутылки из ПЭТ с защитой от разбрызгивания отрицательного давления обеспечивает безопасный сбор венозной крови и транспортировку проб. Полная серия сред включает в себя транспортные среды для консервации, питательный агар, селективные хромогенные среды, нейтрализующий бульон и элюент для мониторинга больничных инфекций, при этом основные разновидности, такие как хромогенная среда GBS, колумбийский кровяной агар и шоколадный кровяной агар, имеют полные регистрационные сертификаты. Дополнительные небольшие поставки для медицинского тестирования включают 36-луночные инкубаторы GBS с точным контролем температуры PID, устройства для изготовления тонкослойных клеточных слайдов на жидкой основе, машины для автоматического инактивационного центробежного окрашивания, пробирки для отбора проб вирусов и транспортные среды с дополнительными инактивированными или неинактивированными версиями. Линия дезинфицирующих продуктов, включающая жидкости для дезинфекции рук и кожи Enfulin и Jiayouyou, расширяет сценарии применения расходных материалов Hengchen для медицинских тестов для дезинфекции клинических палат, стерилизации хирургического поля и ежедневной защиты биобезопасности лабораторий. Каждая категория реагентов и расходных материалов для диагностики in vitro имеет полные медицинские регистрационные или регистрационные свидетельства со стандартизированным кодом медицинского страхования, что облегчает централизованные закупки государственными медицинскими учреждениями по всей стране.

Награды за отраслевую квалификацию еще раз подтверждают всеобъемлющую конкурентоспособность Hengchen Bio. В декабре 2020 года предприятие было зарегистрировано на бирже Qilu Equity Exchange Center. В 2023 году оно последовательно получило три авторитетных титула: «Национальное высокотехнологичное предприятие», «Инновационное малое и среднее предприятие» и «Специализированное, усовершенствованное, уникальное и инновационное малое и среднее предприятие», став региональным промышленным эталоном для внутренней замены IVD. На фоне глобальной реструктуризации цепочки медицинских поставок Hengchen Bio придерживается своей корпоративной миссии как практикующего специалиста в области точной медицины: предоставлять более эффективные и доступные реагенты для диагностики in vitro, комплексные расходные материалы для медицинских исследований и интегрированные диагностические решения. Компания стремится разрушить зарубежную технологическую и рыночную монополию в области микробной и молекулярной диагностики, постоянно снижать порог высокоточного тестирования для низовых медицинских учреждений и стремиться стать ведущим отечественным предприятием IVD, которое сделает точные медицинские исследования доступными для пациентов в каждом регионе.

Аналитики отрасли отмечают, что глобальный спрос на надежные качественные реагенты и стандартизированные расходные материалы для медицинских исследований продолжает расти, в то время как отечественные медицинские учреждения уже давно сталкиваются с высокими затратами на закупки и нестабильностью поставок, полагаясь на импортные продукты IVD. Интегрированная структура Hengchen Bio, состоящая из независимых исследований и разработок, производства полной цепочки и поставок продукции всех категорий, заполняет рыночный пробел для экономически эффективных отечественных альтернатив. В дальнейшем предприятие продолжит углублять сотрудничество между промышленностью, университетами и исследованиями, выпускать более инновационные реагенты для диагностики in vitro и интеллектуальное испытательное оборудование, расширять охват рынка по всему Китаю и изучать зарубежные каналы сотрудничества клинических лабораторий, способствуя повышению глобальной промышленной конкурентоспособности Китая в сфере IVD.